Instruksi terperinci untuk digunakan untuk Enbrel obat

Etanercept (nama dagang Enbrel) - imunosupresan, adalah penghambat TNF (faktor nekrosis tumor).

Dijual dapat ditemukan dalam beberapa dosis dan bentuk pelepasan yang berbeda.

Bentuk pelepasan, komposisi

Obat dengan dosis 10 dan 25 mg diproduksi sebagai liofilisat untuk pemberian subkutan, yang berupa bubuk putih atau massa berpori. Sebagai bahan aktif, obat ini mengandung etanercept.

Komposisi obat dalam dosis 10 dan 25 mg termasuk komponen tambahan seperti:

Kit untuk liofilisat dalam dosis 10 mg untuk larut adalah air untuk injeksi, liofilisat dalam dosis 25 adalah air dan benzil alkohol.

Imunosupresan dengan dosis 50 mg tersedia sebagai larutan berwarna kuning pucat.

Ini bisa sepenuhnya transparan, opalescence dan kehadiran inklusi tak berbentuk kecil, yang bisa transparan atau putih.

Sebagai komponen tambahan dalam komposisi obat yang diproduksi dalam dosis 50 mg meliputi:

• sukrosa;
• arginin hidroklorida;
• natrium dihidrofosfat dan hidrofosfat dihidrat.

Mekanisme dampak

Tumor necrosis factor (TNF) mengacu pada sitokin. Dialah yang memprovokasi proses inflamasi pada rheumatoid arthritis. Juga, kandungannya yang tinggi ditemukan pada ruam psoriasis, pada membran sinovial dan aliran darah pada orang dengan penyakit Bechterew.

Etanercept tidak mengikat TNF pada reseptor dan menghambat aktivitasnya.

Pada pasien dengan arthritis psoriatik, zat aktif mengurangi risiko kerusakan pada sendi tungkai, serta meningkatkan amplitudo gerakan di dalamnya.

Setelah pemberian subkutan, obat diserap untuk waktu yang lama, setelah injeksi pertama konsentrasi maksimum diamati setelah 2 hari. Zat aktif juga dikeluarkan dari tubuh untuk waktu yang lama, waktu paruh hampir 3,5 hari.

Seperti yang ditunjukkan oleh hasil tes, farmakokinetik pasien dengan scaly versicolor, ankylosing spondylitis dan rheumatoid arthritis adalah sama. Peningkatan konsentrasi imunosupresan dalam patologi hati dan ginjal tidak diamati.

Lingkup penggunaan

Enbrel diresepkan untuk pasien dewasa yang menderita patologi berikut:

Imunosupresan dengan dosis 25 mg diresepkan untuk anak-anak berusia 4-17 tahun yang telah didiagnosis dengan arthritis umum idiopatik remaja. Ia juga diresepkan untuk anak-anak di atas 8 tahun yang memiliki bentuk psoriasis yang parah.

Enbrel 10 dan 50 diresepkan untuk rematik idiopatik remaja pada anak-anak usia 2-17 tahun, dan untuk kekurangan bersisik pada anak-anak yang lebih tua dari 6 tahun.

Obat dengan jumlah zat aktif 50 mg diresepkan untuk orang dewasa, jika mereka memiliki:

• ankylosing spondylitis;
• rheumatoid arthritis parah;
• bersisik zoster, disertai dengan radang sendi.

Batasan tujuan

Enbrel dikontraindikasikan untuk digunakan jika ada:

• infeksi akut;
• keracunan darah atau kemungkinan terjadinya;
• Granulomatosis Wegener (dengan penyakit ini kemungkinan besar berkembang menjadi onkologi);
• intoleransi individu terhadap komponen aktif obat.

Jangan menyuntikkan obat ke daerah di mana kulitnya merah, ada bekas luka.

Suntikan tidak boleh diberikan kepada wanita yang mengandung anak, karena tidak ada cukup pengalaman dalam menggunakan obat untuk mengobati pasien kategori ini. Ketika melakukan perawatan, perlu untuk merawat kontrasepsi yang andal.

Enbrel 25 mengandung benzyl alkohol, yang dapat memicu keracunan dan alergi tipe langsung pada anak-anak prasekolah di bawah usia 3 tahun, jadi mereka tidak boleh diberikan suntikan semacam itu.

Obat dalam kandungan bahan aktif 10 dan 50 mg tidak boleh diresepkan untuk pasien yang lebih muda dari 2 tahun.

Adalah bijaksana untuk memperlakukan orang yang memiliki patologi berikut:

• penyakit demielinasi sistem saraf pusat;
• melemahnya kekebalan;
• diabetes dan peradangan hati, karena mereka cenderung pada munculnya infeksi akut;
• gagal jantung;
• hepatitis alkoholik;
• scape darah.

Persiapan dan pengenalan solusi Enbrel: instruksi

Enbrel disuntikkan secara subkutan. Obat harus diresepkan oleh dokter yang hadir dan diberikan secara ketat di bawah kendalinya.

Inhibitor TNF dalam dosis 10 mg digunakan sesuai dengan skema berikut:

• anak-anak yang lebih tua dari 2 tahun dengan rematik idiopatik remaja, obat ini diresepkan dalam dosis 0,4 mg per kg berat badan (dosis maksimum 25 mg) dengan istirahat di antara suntikan selama 3-4 hari;
• pada psoriasis, obat ini diresepkan untuk anak di atas 6 tahun dengan dosis 0,8 mg per kg berat badan (dosis tertinggi adalah 50 mg) 1 kali dalam 7 hari.

Enbrel 25 direkomendasikan untuk perawatan pasien dengan berat badan kurang dari 62,5 kg.

Tetapkan dalam dosis berikut:

• terlepas dari diagnosis, orang dewasa dapat disuntik dengan obat atau 25 mg 2 kali seminggu dengan interval 72-96 jam antara suntikan atau 50 sekali setiap 7 hari;
• untuk anak-anak yang lebih tua dari 4 tahun, dengan juvenile idiopathic polyarthritis, dosisnya 0,4 mg per kg berat (dosis tunggal tertinggi adalah 25 mg), 2 injeksi dibuat per minggu, obat diberikan setiap 3-4 hari;
• pada psoriasis, anak-anak sekolah yang berusia di atas 8 tahun, obat ini diberikan dengan dosis 0,8 mg per kg berat badan setiap 7 hari sampai remisi stabil tercapai.

Enbrel 50 memakai skema berikut:

• dewasa 50 mg per injeksi, frekuensi pemberian dan durasi terapi dipilih secara individual;
• anak-anak yang lebih tua dari 2 tahun pada 0,8 mg per kg berat badan, frekuensi pemberian dan durasi kursus dipilih secara individual.

Jika tidak ada perbaikan setelah 3 bulan terapi, itu terhenti. Durasi perawatan ditentukan oleh dokter secara individual, tetapi biasanya remisi yang stabil terjadi setelah enam bulan.

Persiapan solusi

Untuk persiapan solusi perlu menggunakan hanya barang-barang yang datang dengan obat. Obat harus disimpan pada t 2-8 derajat. Anda bisa mendapatkannya segera sebelum membuat solusi.

Algoritme tindakan adalah sebagai berikut:

Lepas tutup pelindung dari botol. Desinfektan sumbat karet dengan penghapus alkohol yang disediakan.

Peralatan pengobatan standar

Pengenalan solusi

Tempat untuk injeksi harus tidak lebih dekat dari tiga cm dari pusar

Anda dapat memasukkan obat di perut (Anda tidak bisa memasukkan suntikan dalam radius 3 cm dari pusar), di permukaan depan paha, permukaan luar bahu (obat itu sendiri tidak bisa disuntikkan ke bahu). Jarak antara situs injeksi harus setidaknya tiga sentimeter.

Obati tempat suntikan dengan lap alkohol, lalu suntikkan imunosupresan. Jangan menyeka situs injeksi, itu diperbolehkan untuk merekatkannya dengan plester.

Saat menggunakan 2 dosis dari satu botol, dapat disimpan dalam lemari es pada suhu 2 hingga 8 derajat. Untuk memasukkan obat dari botol yang sama hanya bisa satu pasien.

Untuk penggunaan sekunder, keluarkan vial dari kulkas dan biarkan pada suhu kamar selama 15-30 menit. Kemudian proses sumbat karet dengan lap alkohol dan minum obat. Jika volume obat tidak cukup, ambil botol baru.

Setelah mengumpulkan dosis kedua, wadah harus dibuang.

Reaksi yang tidak diinginkan

Penggunaan obat dalam dosis 10 dan 25 mg dapat memicu:

• infeksi virus dan bakteri, mikosis, invasi;
• penurunan tingkat trombosit, leukosit, hemoglobin;
• alergi;
• radang hati yang bersifat autoimun;
• perkembangan gagal jantung;
• psoriasis;
• neoplasma ganas pada kulit;
• kejang-kejang;
• demam;
• tanda-tanda demielinisasi pada SSP, menyerupai gambaran klinis multiple sclerosis, radang saraf optik, sumsum tulang belakang;
• penyakit paru interstitial;
• lupus erythematosus;
• eksaserbasi hepatitis B dan C;
• pendarahan, memar, sakit, bengkak di tempat suntikan.

Terhadap latar belakang pengenalan imunosupresan dengan dosis 50 mg, selain reaksi yang terdaftar, efek samping berikut diamati:

• radang otot rangka dan kantong periarticular;
• sakit perut, radang usus buntu, radang kandung empedu dan pankreas, pendarahan dari saluran pencernaan, muntah;
• vaskulitis;
• infark miokard dan iskemia;
• hipotensi dan hipertensi;
• trombosis vena dalam;
• pembengkakan anggota badan;
• urolitiasis;
• tromboflebitis;
• limfadenopati;
• nefropati membran.

Pada anak-anak, obat dalam dosis 50 mg dapat memicu:

• depresi dan gangguan kepribadian;
• radang selaput lendir kerongkongan dan lambung;
• bisul kulit;
• diabetes mellitus tergantung insulin.

Instruksi khusus

Sebelum pengenalan obat, pasien harus diperiksa untuk mengetahui adanya penyakit menular dan inflamasi. Jika selama masa pengobatan beberapa penyakit menular telah berkembang, perlu untuk terus memantau kondisi kesehatan pasien. Pada kasus yang parah, terapi dihentikan.

Sebelum perawatan, semua pasien harus diskrining untuk TB dan, jika terdeteksi, imunosupresan tidak diresepkan, tetapi obat anti-TB diresepkan.

Jika diskrasia didiagnosis selama terapi, pengobatan dihentikan.

Kecocokan obat

Imunosupresan dilarang masuk dengan jarum suntik yang sama dengan obat lain. Enbrel tidak dapat diresepkan bersamaan dengan Anakinra, karena kombinasi seperti itu meningkatkan risiko pengembangan infeksi berbahaya.

Pemberian paralel dengan Abatacept juga tidak diinginkan, dengan kombinasi seperti itu, efek samping diamati lebih sering.

Tidak perlu mengaitkan Enbrel dengan Sulfasalazine, dengan kombinasi ini meningkatkan kemungkinan penurunan sel darah putih.

Tidak perlu menempatkan vaksinasi dengan mikroorganisme hidup selama terapi.

Dari praktik aplikasi

Opini dokter dan ulasan pasien yang telah menjalani perawatan dengan Enbrel.

Enbrel telah membuktikan dirinya dalam patologi bersama, ketika NSAID tidak membantu atau sama sekali tidak berguna. Obat ini efektif untuk rheumatoid arthritis dan juvenile arthritis, menekan peradangan sendi pada psoriasis dan penyakit Bechterew. Ini adalah imunosupresan yang kuat, jadi Anda tidak boleh menggunakannya tanpa resep dokter.

Maria Alekseevna, rheumatologist

Saya menderita rheumatoid arthritis selama 8 tahun. Setelah memulai perawatan dengan Enbrel, rasa sakitnya hilang, tetapi obat itu terlalu mahal. Mencoba istirahat dalam terapi, gejalanya muncul lagi.

Dina, 38

Arthritis psoriatik didiagnosis, etanercept diresepkan. Awalnya semuanya baik-baik saja, rasa sakitnya hilang dan plak menjadi lebih kecil. Tetapi setelah beberapa suntikan, penyakitnya memburuk, hanya bertambah buruk, terapi dibatalkan.

Marina, 31

Biaya pengobatan

Tergantung pada dosis dan apotek, harga obat Enbrel dapat bervariasi dari 13 ribu hingga 55 ribu rubel. Setara penuh adalah Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Bahan aktif:

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Sinonim dari kelompok nosologis

Harga di apotek Moskow

Tinggalkan komentar anda

Indeks permintaan informasi saat ini, ‰

Harga Vital Terdaftar

Sertifikat Pendaftaran Enbrel ®

• Kotak P3K
• Toko online
• Tentang perusahaan
• Hubungi kami

• Kontak penerbit:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Alamat: Rusia, 123007, Moskow, st. Mainline ke-5, 12.

Situs resmi Grup perusahaan RLS ®. Ensiklopedia utama obat-obatan dan berbagai macam farmasi dari Internet Rusia. Buku referensi obat-obatan Rlsnet.ru memberi pengguna akses ke instruksi, harga, dan deskripsi obat, suplemen makanan, perangkat medis, perangkat medis, dan barang-barang lainnya. Buku referensi farmakologis mencakup informasi tentang komposisi dan bentuk pelepasan, aksi farmakologis, indikasi untuk digunakan, kontraindikasi, efek samping, interaksi obat, metode penggunaan obat, perusahaan farmasi. Buku referensi obat berisi harga obat-obatan dan produk-produk pasar farmasi di Moskow dan kota-kota lain di Rusia.

Transfer, penyalinan, distribusi informasi dilarang tanpa izin dari RLS-Patent LLC.
Ketika mengutip bahan informasi yang diterbitkan di situs www.rlsnet.ru, referensi ke sumber informasi diperlukan.

Kami berada di jejaring sosial:

© 2000-2018. REGISTRI MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Hak cipta dilindungi undang-undang.

Penggunaan materi secara komersial tidak diizinkan.

Informasi yang ditujukan untuk para profesional kesehatan.

Enbrel

Deskripsi pada 01/07/2016

• Nama latin: Enbrel
• Kode ATC: L04AB01
• Bahan aktif: Etanercept (Etanercept)
• Pabrikan: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlandia)

Komposisi

Dalam 1 botol etanercept liofilisat - 25 mg. Mannitol, trometamol, sukrosa, trometamol hidroklorida, sebagai komponen tambahan.

Dalam 1 ml larutan etanercept 50 mg. Arginin hidroklorida, sukrosa, natrium klorida, natrium hidrogen fosfat dan dihidrogen fosfat dihidrat, air, sebagai komponen tambahan.

Formulir rilis

Solusi dalam jarum suntik sekali pakai 50 mg / 1 ml dan 25 mg / 0,5 ml, tisu alkohol terpasang.

Lyophilisate untuk persiapan larutan 25 mg dalam botol; pelarut, jarum suntik, jarum, tisu alkohol.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Farmakodinamik

Obat ini adalah inhibitor sitokin alfa TNFa yang mendukung proses inflamasi. Peningkatan kadar TNF ditemukan pada rheumatoid arthritis, pada membran sinovial pada arthritis psoriatik, dan pada jaringan sinovial pada ankylosing spondylitis. Dengan bergabung dengan reseptor TNF pada sel, etanercept memblokir pengikatan TNF untuk mereka dan menghambat aktivitasnya. Pada arthritis psoriatik, ini meningkatkan aktivitas pasien dan mengurangi risiko kerusakan pada sendi lainnya.

Farmakokinetik

Zat aktif secara perlahan diserap setelah injeksi dan setelah 48 jam Cmax-nya tercapai. Ketersediaan hayati - 76%. Setelah menggunakan obat 2 kali seminggu, konsentrasi kesetimbangan ditentukan 2 kali lebih tinggi dibandingkan dengan dosis tunggal. Diekskresikan secara perlahan - waktu paruh eliminasi sekitar 80 jam. Dosis 50 mg seminggu sekali setara dengan dua kali dosis 25 mg dua kali. Pada insufisiensi ginjal / hati, peningkatan konsentrasi zat aktif tidak diamati. Pada anak-anak, konsentrasi zat aktif dalam serum sama dengan pada orang dewasa.

Indikasi untuk digunakan

• radang sendi psoriatik aktif dan progresif;
• rheumatoid arthritis dari aktivitas tingkat tinggi tanpa adanya respon yang memadai terhadap pengobatan standar;
• monoterapi intoleransi rheumatoid arthritis jika intoleransi terhadap metotreksat;
• poliartritis idiopatik remaja pada anak-anak dan remaja dengan efektivitas metotreksat yang kurang;
• ankylosing spondylitis dengan ketidakefektifan terapi tradisional;
• psoriasis pada orang dewasa dengan kegagalan pengobatan standar;
• psoriasis berat pada anak-anak dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi lain.

Kontraindikasi

• infeksi kronis pada fase aktif;
• TBC;
• sepsis;
• kehamilan;
• menyusui;
• usia hingga 3 tahun;
• hipersensitivitas.

Ini digunakan dengan hati-hati dalam gagal jantung, penyakit demielinasi, keadaan imunodefisiensi, hepatitis dan diabetes.

Efek samping

Efek samping yang umum termasuk:

Reaksi merugikan yang kurang umum dan sangat jarang:

• trombositopenia;
• anemia, neutropenia, leukopenia;
• anemia aplastik;
• bronkospasme;
• angioedema;
• kejang-kejang;
• neuritis optik;
• pneumonitis;
• peningkatan aktivitas enzim hati;
• urtikaria, ruam;
• hepatitis;
• kanker kulit;
• vaskulitis;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• manifestasi kulit lupus erythematosus;
• sindrom seperti lupus.

Enbrel, petunjuk penggunaan (metode dan dosis)

Masukkan secara subkutan. Dosis bentuk liofilisat 25 mg diresepkan untuk orang dengan berat hingga 62 kg dan anak-anak. Untuk orang dewasa dengan rheumatoid arthritis, Enbrel 25 mg direkomendasikan 2 kali seminggu atau Enbrel 50 mg 1 kali per minggu. Pada ankylosing spondylitis, psoriasis, arthritis psoriatik, dosis dan frekuensi pemberiannya sama. Perawatan dilakukan sebelum mencapai remisi, tetapi tidak lebih dari 6 bulan. Pada beberapa pasien, waktu perawatan dapat melebihi 6 bulan. Pengenalan obat dihentikan jika setelah 3 bulan pengobatan tidak ada dinamika positif. Pasien usia lanjut diberi dosis yang sama.

Pada arthritis anak-anak pada anak-anak 4 tahun, dosisnya adalah 0,4 mg / kg berat badan yang diberikan 2 kali seminggu. Pada psoriasis pada anak di atas 8 tahun, dosisnya adalah 0,8 mg / kg berat badan, 1 kali per minggu sampai remisi tercapai.

Obat disuntikkan ke daerah-daerah tertentu: dinding perut anterior, permukaan sepertiga tengah paha, permukaan luar bahu. Setiap pengantar berikutnya dilakukan di daerah yang berbeda. Perlu diperhitungkan bahwa jarak antara suntikan di satu area lebih dari 3 cm. Tidak mungkin menyuntikkan ke daerah dengan kulit yang rusak, menyakitkan, memerah, bekas luka, dan tanda peregangan. Manual ini berisi persiapan obat secara terperinci dan bertahap untuk digunakan. Jangan menggunakan kembali jarum suntik dan jarum, atau gunakan jarum suntik lainnya.

Overdosis

Dengan pemberian yang salah dosis berlebihan (62 mg 2 kali seminggu) dengan durasi 3 minggu, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang terdaftar. Penangkal spesifik tidak ada.

Interaksi

Dalam terapi kombinasi dengan anakinra, ada peningkatan frekuensi infeksi dan neutropenia. Dalam hubungan ini, kombinasi ini tidak dianjurkan, terutama karena tidak memiliki keunggulan klinis. Penggunaan simultan dengan abatacept menyebabkan peningkatan reaksi yang tidak diinginkan. Dengan penggunaan simultan sulfasalazine, penurunan yang nyata dalam jumlah leukosit diamati. Interaksi yang tidak diinginkan tidak diamati dengan penunjukan simultan GCS, NSAID, salisilat, analgesik. Metotreksat tidak memengaruhi parameter farmakokinetik etanercept. Efek sebaliknya belum diteliti. Tidak ada interaksi signifikan secara klinis dengan digoxin dan warfarin.

Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan obat ini. Dianjurkan untuk memvaksinasi sebelum memulai pengobatan.

Ketentuan penjualan

Ini dirilis dengan resep dokter.

Kondisi penyimpanan

Suhu penyimpanan 2-8 ° C.

Umur simpan

Enbrel Analog

Ulasan tentang Enbrel

Obat biologis - kelompok obat yang relatif baru untuk pengobatan rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis. Mengaktifkan faktor nekrosis tumor, mereka secara signifikan melemahkan proses inflamasi pada penyakit autoimun.

Ini termasuk obat Enbrel, yang, tidak seperti inhibitor lain, ditandai dengan tidak adanya kecanduan, yang memungkinkan Anda melakukan kembali terapi setelah istirahat. Semua pengamatan klinis jangka panjang telah membuktikan kemampuannya untuk menekan dengan kuat aktivitas inflamasi pada artritis reumatoid pada orang dewasa dan artritis rematik remaja pada anak-anak. Ini dibuktikan dengan banyak umpan balik dari pengunjung ke forum.

Bagi banyak orang, obat ini diberikan dengan tidak efektifnya terapi antirematik standar. Biasanya pasien ini memiliki pengalaman panjang dengan penyakit dan aktivitas proses yang tinggi. Beberapa diresepkan dengan latar belakang terapi imunosupresif dasar: glukokortikoid, metotreksat, Arava. Perawatan dilakukan dari 6 hingga 12 bulan. Pengobatan ini efektif pada pasien dengan bentuk artikular penyakit dan setelah enam bulan pengobatan, semua orang mencapai peningkatan.

Dalam bentuk penyakit sistemik, efisiensinya kurang terasa. Perawatan tidak menyebabkan efek samping yang parah. Berikut adalah beberapa ulasan tentang penggunaan obat ini penyakit lain - ankylosing spondylitis dan psoriasis:

• "... Dia dimasukkan dalam program selama satu setengah tahun untuk pengobatan ankylosing spondylitis. Efeknya ada di sana, tetapi itu membantu saya, tetapi tidak seperti Remicade ”;
• “... Aku punya Bekhtereva. Saya melakukan pemotretan sendiri - lebih mudah untuk menerapkannya secara teknis, dan Remicade hanya infus intravena di rumah sakit. Saya menyelamatkan diri dengan obat ini, itu membantu selama setengah tahun ”;
• "... Suntikan kedua menghentikan kejengkelan psoriasis, dan kulit mulai mencerahkan";
• "... Psoriasis saya keras kepala dan tidak menanggapi obat apa pun sebelum Enbrel";
• "... Ini adalah tindakan sementara untuk psoriasis, seperti yang lainnya, tetapi lebih efektif";
• “... Saya sudah memulai kursus pengobatan psoriasis selama enam bulan. Pertama kali ia melakukan mukjizat - kulit hampir sepenuhnya dibersihkan setelah 80% dari cakupan. Kursus kedua memberikan hasil yang lebih rendah ”;
• “... Saya menyelesaikan 3 kursus psoriasis. Saya perhatikan bahwa setiap kali mulai beraksi kemudian, dan gejalanya kembali lebih cepat dan lebih cepat (dalam waktu kurang dari 2 minggu). "

Enbrel harga tempat membeli

Enbrel dapat dibeli di banyak apotek, di beberapa dipesan. Enbrel di Moskow ditawarkan dengan harga yang berbeda, yang tergantung pada dosis: bubuk lyophilic 25 mg dalam botol No. 4 dengan pelarut terlampir dalam jarum suntik dapat dibeli untuk 24089-29538 rubel, solusi siap pakai 50 mg dalam jarum suntik No. - 59071 gosok.

Enbrel

Enbrel: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Enbrel

Kode ATX: L04AB01

Bahan aktif: etanercept (Etanercept)

Pabrikan: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Jerman); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Jerman); Farmasi Pfizer Irlandia (Irlandia); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer Gbr. Belgia N.V. (Pfizer MFG. Belgia, N.V.) (Belgia)

Aktualisasi deskripsi dan foto: 11/27/2018

Enbrel - agen imunosupresif dengan aksi antiinflamasi.

Bentuk dan komposisi rilis

• lyophilisate untuk persiapan solusi injeksi subkutan (sc): massa berpori putih atau bubuk liofilisasi (masing-masing 10/25 mg dalam botol kaca tidak berwarna, disegel dengan sumbat karet dan digulung dengan tutup aluminium yang dilengkapi dengan sobek plastik yang dilengkapi disk FLIP OFF). Kit dengan liofilisat meliputi: pelarut - cairan bening dan tidak berwarna (masing-masing 1 ml dalam jarum suntik sekali pakai untuk gelas bening), jarum suntik - 1 pc., Tisu alkohol - 2 pcs., Adaptor untuk vial - 1 pc. Kit ini dikemas dalam plastik dan disegel dengan kertas perekat; dalam bundel kardus 4 bungkus;
• solusi untuk injeksi s / c: agak opalescent atau transparan, kuning pucat atau cairan tidak berwarna, dengan kemungkinan adanya inklusi protein amorf kecil, transparan tidak berwarna atau putih [1 ml (50 mg) atau 0,5 ml (25 mg) dalam jarum suntik sekali pakai untuk kaca bening, dilengkapi dengan jarum stainless steel, ditutup dengan tutup berlapis ganda; satu set 4 jarum suntik dan 4 tisu alkohol dalam kemasan plastik, kertas bersegel; dalam kemasan karton 1, 2 atau 6 bungkus (untuk 25 mg) atau 1, 2 atau 3 bungkus (untuk 50 mg); 1 ml (50 mg) dalam jarum suntik sekali pakai dengan tutup jarum plastik putih dan layar pelindung ungu; di dalam gagang jarum suntik kaca bening dilengkapi dengan jarum stainless steel; satu set 4 pena jarum suntik dan 4 tisu alkohol dalam kemasan plastik, kertas bersegel; dalam kemasan karton 1 bungkus].

Setiap paket juga berisi instruksi untuk menggunakan Enbrel.

Mengandung 1 botol dengan liofilisat:

• bahan aktif: etanercept - 10 atau 25 mg;
• komponen tambahan: sukrosa, manitol, trometamol (sebagai campuran trometamol hidroklorida dan trometamol hingga mencapai pH 7,4).

Pelarut: air untuk injeksi - 1 ml.

1 ml larutan mengandung:

• bahan aktif: etanercept - 50 mg;
• Bahan tambahan: natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, arginin hidroklorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, sukrosa, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Etanercept mengacu pada inhibitor tumor necrosis factor [TNF; TNF-α (tumor necrosis factor-α)], yang merupakan sitokin utama yang mendukung proses inflamasi pada rheumatoid arthritis. Peningkatan kadar TNF juga telah terdeteksi pada plak psoriatik dan membran sinovial di hadapan arthritis psoriatik, serta dalam jaringan sinovial dan plasma darah pada ankylosing spondylitis.

Sebagai penghambat kompetitif pengikatan TNF ke reseptor selulernya, etanercept, sebagai hasilnya, menghambat aktivitas biologis TNF. Limfotoksin dan TNF adalah sitokin pro-inflamasi yang membentuk tautan ke dua reseptor TNF yang dapat dibedakan secara jelas yang terletak di permukaan sel: 75 kilodalton (p75) dan 55 kilodalton (p55). Kedua FNOR ini ditemukan dalam tubuh dalam bentuk bebas dan terikat membran. Aktivitas biologis TNF dipantau oleh TNF terlarut.

Lymphotoxin dan TNF ada terutama sebagai homotrimer, aktivitas biologis mereka tergantung pada ikatan silang FNOR, terlokalisasi pada permukaan sel. Etanercept dan reseptor larut dimer lainnya memiliki afinitas yang lebih besar untuk TNF daripada reseptor monomer, dan sebagai hasilnya, mereka adalah penghambat kompetitif yang jauh lebih kuat dari pengikatan TNF ke reseptor seluler mereka. Selain itu, penggunaan fragmen imunoglobulin Fc sebagai elemen pengikat dalam struktur reseptor dimerik memperpanjang waktu paruh (T)._1/2) dari serum.

Sebagian besar gangguan pada sendi dengan latar belakang rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis, serta perubahan kulit seperti plak psoriatik, terbentuk sebagai hasil dari paparan molekul pro-inflamasi dalam sistem yang diatur oleh TNF.

Agaknya, mekanisme aksi etanercept adalah untuk secara kompetitif menekan pengikatan TNF ke TNF pada permukaan sel, yang mencegah respon seluler yang dimediasi oleh TNF dan mempromosikan inaktivasi biologis yang terakhir. Enbrel juga memiliki kemampuan untuk memodulasi respons biologis yang dikendalikan oleh molekul tambahan seperti sitokin, molekul adhesi atau proteinase (mentransmisikan sinyal descending). Dan tanggapan ini dapat mengendalikan atau merangsang TNF.

Enbrel membantu meningkatkan aktivitas fisik, mengurangi risiko kerusakan sendi perifer, dan mengurangi pertumbuhan kerusakan struktural pada pasien dengan arthritis psoriatik.

Setelah menyelesaikan terapi obat selama sebulan, eksaserbasi penyakit dapat terjadi. Efek dari perawatan berulang dalam 24 bulan setelah penghentian terapi sebelumnya sebanding dengan yang untuk pasien yang menggunakan Enbrel tanpa gangguan.

Farmakokinetik

Etanercept secara perlahan diserap dari tempat injeksi s / c dan mencapai konsentrasi maksimum (C_maks) sekitar 48 jam setelah dosis tunggal. Ketersediaan hayati absolut adalah 76%, dalam hal pemberian Enbrel dua kali seminggu, adalah mungkin untuk mencapai konsentrasi keseimbangan 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai setelah menggunakan dosis tunggal.

Setelah injeksi etanercept p / c tunggal dengan dosis 25 mg, rata-rata C_maks dalam plasma sukarelawan sehat, itu 1,65 ± 0,66 μg / ml, dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) mencapai 235 ± 96,6 μg × h / ml. Dalam dosis saturasi clearance yang terlihat tidak diamati. Ketergantungan konsentrasi etanercept pada waktu dijelaskan oleh kurva biexponential. Nilai rata-rata volume distribusi (V_d) adalah 7,6 liter, dan ketika kondisi keseimbangan tercapai, indikator ini sama dengan 10,4 liter.

Etanercept perlahan-lahan dihilangkan dari tubuh, T_1/2 sekitar 70 jam. Pada pasien-pasien dengan rheumatoid arthritis, pembersihan dari zat ini sekitar 0,066 l / jam, yang sedikit lebih rendah dari pada sukarelawan sehat, yaitu 0,11 l / jam. Parameter farmakokinetik etanercept pada pasien dengan ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis dan psoriasis adalah serupa.

Dosis tunggal Enbrel 50 mg, diberikan sekali, adalah bioekuivalen dengan dosis, yang diperoleh dengan dua suntikan masing-masing 25 mg, diproduksi hampir secara bersamaan.

Meskipun pada pasien dan sukarelawan sehat setelah injeksi etanercept berlabel, radiolabel diekskresikan melalui ginjal, dengan adanya insufisiensi ginjal atau hati akut, tidak ada peningkatan konsentrasi plasma dalam darah. Pada pasien dengan gagal hati / ginjal, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Tidak ada perbedaan nyata dalam farmakokinetik etanercept pada pria dan wanita telah diidentifikasi.

Pada anak-anak dengan poliartritis idiopatik remaja, profil konsentrasi zat dalam serum mirip dengan pada pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis. Berdasarkan pemodelan proses farmakokinetik, dapat diasumsikan bahwa pada anak-anak berusia 10-17 tahun, kadar etanercept dalam serum akan kira-kira sama dengan pasien dewasa, dan pada anak yang lebih muda, konsentrasi zat akan jauh lebih rendah.

Konsentrasi etanercept plasma stasioner pada pasien berusia 4-17 tahun dengan psoriasis dan pada pasien dengan kelompok usia yang sama dengan juvenile idiopathic polyarthritis yang menerima Enbrel, masing-masing, 0,8 mg / kg 1 kali per minggu, dan 0,4 mg / kg 2 kali seminggu (dosis mingguan maksimum dalam kedua kasus tidak lebih dari 50 mg) selama 48 dan 12 minggu, serupa dan 1,6-2,1 μg / ml. Nilai-nilai ini mirip dengan pada pasien dewasa dengan psoriasis yang menggunakan Enbrel dua kali seminggu dengan dosis 25 mg.

Indikasi untuk digunakan

Semua bentuk pelepasan Enbrel direkomendasikan untuk pengobatan penyakit / kondisi berikut:

• polyarthritis idiopatik remaja aktif (seropositif dan seronegatif untuk liofilisat 25 mg dan solusi untuk administrasi sc) pada anak-anak dan remaja berusia 2-17 tahun (untuk solusi untuk administrasi sc, lebih dari 12 tahun dan beratnya lebih dari 62,5 kg ), dengan kurang efektif atau intoleransi terhadap metotreksat;
• psoriasis kronis dengan tingkat keparahan yang parah pada anak-anak 6 tahun dan lebih tua (untuk solusi untuk infus subkutan lebih dari 12 tahun dan dengan berat lebih dari 62,5 kg) dengan intoleransi terhadap terapi sistemik atau fototerapi lainnya, serta dengan respon yang tidak memadai terhadap perilaku mereka.

Indikasi tambahan untuk Enbrel lyophilisate dengan dosis 25 mg dan solusi untuk pemberian subkutan:

• rheumatoid arthritis: rheumatoid arthritis aktif dengan keparahan sedang dan tinggi pada orang dewasa, dalam kasus di mana respons terhadap obat antiinflamasi dasar (DMARDs), termasuk metotreksat, tidak memadai, atau sebagai obat monoterapi dengan intoleransi metotreksat; rheumatoid arthritis parah, aktif dan progresif pada orang dewasa yang belum pernah menerima terapi metotreksat;
• juvenile idiopathic polyarthritis: oligoarthritis umum pada anak-anak dan remaja di atas usia 2 tahun (untuk solusi, lebih dari 12 tahun dan dengan berat lebih dari 62,5 kg), dengan efektivitas atau intoleransi terhadap metotreksat yang kurang; radang sendi psoriatik pada remaja di atas 12 tahun (untuk larutan juga dengan berat lebih dari 62,5 kg), dengan kurangnya efektivitas atau intoleransi terhadap metotreksat; radang sendi yang terkait dengan radang usus pada remaja di atas 12 tahun (untuk larutan juga dengan berat lebih dari 62,5 kg), dengan efek atau intoleransi terhadap pengobatan standar yang tidak mencukupi;
• arthritis psoriatik (aktif dan progresif) pada orang dewasa ketika respons terhadap pengobatan DMARDs tidak memadai;
• spondilitis aksial: spondilitis ankylosing aktif yang parah pada orang dewasa, tanpa adanya perbaikan yang signifikan setelah terapi tradisional; tahap pra-X-ray dari bentuk aksial dari spondyloarthritis parah pada pasien dewasa yang memiliki respon atau resistensi yang tidak memadai terhadap pengobatan standar, dan juga menunjukkan tanda-tanda obyektif dari aktivitas lesi, dikonfirmasi oleh peningkatan kadar protein C-reaktif (CRP) dan / atau data pemindaian MRI;
• psoriasis (keparahan sedang dan berat) pada orang dewasa, dengan kontraindikasi atau intoleransi terhadap pengobatan sistemik lainnya, yang meliputi terapi metotreksat, siklosporin atau PUVA.

Kontraindikasi

• infeksi aktif, termasuk infeksi kronis atau lokal;
• sepsis atau risiko sepsis;
• kehamilan dan menyusui;
• usia di bawah 12 tahun dan berat badan kurang dari 62,5 kg - untuk solusi injeksi s / c;
• hipersensitif terhadap komponen Enbrel.

Relatif (penggunaan agen imunosupresif diperlukan dengan sangat hati-hati):

• gagal jantung kronis (CHF);
• penyakit demielinasi;
• status imunodefisiensi;
• lesi yang merupakan predisposisi pada perkembangan / aktivasi infeksi (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• hepatitis alkoholik sedang / berat;
• penyakit saraf (neuritis optik, sklerosis multipel, mielitis transversal);
• diskrasia darah.

Enbrel, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Enbrel harus disuntikkan ke jaringan lemak subkutan di lipatan kulit.

Terapi obat harus diresepkan dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan poliarthritis idiopatik remaja, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthritis psoriatik atau psoriasis.

Enbrel dalam bentuk larutan siap pakai 25/50 mg dalam jarum suntik sekali pakai yang mengandung masing-masing 0,5 / 1 ml larutan, atau 50 mg dalam pena jarum suntik yang mengandung 1 ml larutan harus digunakan pada pasien dengan berat badan lebih dari 62,5 kg. Dengan berat badan kurang dari 62,5 kg (termasuk anak-anak), Anda perlu menggunakan liofilisat untuk menyiapkan solusi yang memungkinkan Anda memasukkan dosis di bawah 25 mg.

Sebelum pengenalan obat harus dipelajari instruksi dengan seksama.

Enbrel dilarang bercampur dengan obat lain dalam satu jarum suntik atau vial!

Rekomendasi rejimen dosis untuk orang dewasa:

• radang sendi psoriatik, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, tahap pra-X-ray dari bentuk aksial dari spondyloarthritis: direkomendasikan untuk menggunakan Enbrel 2 kali seminggu selama 25 mg dengan interval 3-4 hari; sebagai alternatif, agen diizinkan untuk diterapkan seminggu sekali dengan dosis 50 mg, yang dapat diberikan dengan cara 1 n / injeksi 50 mg atau 2 injeksi 25 mg masing-masing, diproduksi hampir secara bersamaan;
• psoriasis: dianjurkan untuk menggunakan obat 2 kali seminggu selama 25 mg dengan interval 3-4 hari, juga diperbolehkan menggunakan obat seminggu sekali dalam dosis 50 mg, yang dapat diberikan dengan 1 n / injeksi 50 mg atau 2 suntikan 25 mg diproduksi hampir bersamaan; alternatifnya, adalah mungkin untuk melakukan injeksi 2 kali seminggu dalam 50 mg hingga 12 minggu; jika perlu, lanjutkan terapi, maka Anda harus menggunakan obat 2 kali seminggu dengan dosis 25 mg atau 50 mg seminggu sekali; Enbrel digunakan sampai remisi dan, sebagai suatu peraturan, tidak lebih dari 24 minggu; jika 12 minggu setelah dimulainya kursus tidak ada respons positif terhadap pengobatan, terapi harus dihentikan.

Dalam beberapa kasus, durasi terapi Enbrel mungkin lebih dari 24 minggu.

Pada pasien dewasa, tergantung pada kondisi kesehatan dan seperti yang ditentukan oleh dokter, perawatan obat dapat dilakukan secara terus menerus atau sebentar-sebentar. Jika pengangkatan kembali diperlukan, durasi terapi yang ditunjukkan di atas harus diperhatikan. Dianjurkan untuk menggunakan agen 2 kali seminggu selama 25 mg atau seminggu sekali untuk 50 mg.

Pada anak-anak, dosis etanercept ditentukan berdasarkan berat badan. Pasien berusia di atas 12 tahun dan dengan berat badan 62,5 kg atau lebih, dapat menggunakan Enbrel dalam bentuk solusi untuk injeksi sc dalam spuit atau spuit untuk penggunaan tunggal.

Rejimen dosis yang dianjurkan untuk anak-anak:

• poliartritis idiopatik remaja, oligoartritis umum (liofilisat - untuk anak di atas 2 tahun, solusi - untuk remaja di atas 12 tahun dengan berat lebih dari 62,5 kg); radang sendi psoriatik atau radang sendi yang berhubungan dengan entesitis (untuk remaja di atas 12 tahun, selain larutan - dengan berat lebih dari 62,5 kg): Enbrel direkomendasikan untuk digunakan 2 kali seminggu dengan interval 3-4 hari, dosis tunggal untuk liofilisat adalah 0,4 mg / kg, untuk larutan - 25 mg; dosis tunggal maksimum tidak boleh lebih tinggi dari 25 mg; terapi harus dihentikan jika, setelah 4 bulan onsetnya, tidak mungkin untuk mencapai dinamika gejala positif; 1 dosis per minggu diperbolehkan, yaitu 0,8 mg / kg untuk liofilisat, 50 mg untuk larutan; dosis tunggal maksimum - 50 mg;
• psoriasis (liofilisat - untuk anak-anak dari 6 tahun; solusi - untuk remaja di atas 12 tahun dan berat badan lebih dari 62,5 kg): dianjurkan untuk diberikan seminggu sekali, dosis tunggal untuk liofilisat - 0,8 mg / kg, untuk larutan - 50 mg ; dosis tunggal maksimum - tidak lebih dari 50 mg, durasi terapi tidak boleh melebihi 24 minggu; jika 12 minggu setelah dimulainya kursus tidak ada efek terapeutik, pengobatan dengan obat harus dihentikan; jika perlu, kursus ulang diperlukan untuk mengamati durasi terapi yang ditunjukkan di atas, memperkenalkan Enbrel 1 kali per minggu dengan dosis 0,8 mg / kg, dengan dosis tunggal maksimum 50 mg.

Jika dosis terlewat, Enbrel harus digunakan sedini mungkin, asalkan injeksi berikutnya harus diberikan tidak lebih awal dari setiap hari Jika tidak, Anda harus melewati dosis yang dilupakan dan melakukan injeksi lain seperti biasa.

Dianjurkan untuk memperkenalkan obat di area tubuh berikut ini: permukaan depan sepertiga tengah paha, perut (kecuali untuk area di sekitar pusar ukuran 5 cm), permukaan luar bahu. Setiap pengantar harus dibuat di tempat baru, pada jarak minimal 3 cm dari yang sebelumnya. Suntikan tidak boleh diberikan ke daerah di mana nyeri terasa, ada kemerahan, memar, pengerasan atau ada bekas luka / stretch mark. Jika Enbrel diberikan kepada anak yang menderita psoriasis, perlu untuk menghindari suntikan ke daerah yang diangkat di atas kulit, memerah, menebal, atau dalam lesi dengan pengelupasan.

Saat bersiap untuk prosedur ini, cuci tangan Anda secara menyeluruh dan pilih permukaan kerja datar yang bersih dan cukup terang. Kemasan plastik untuk pengenalan lyophilisate dosis tunggal harus mengandung: 1 botol bubuk, 1 jarum suntik dengan air untuk injeksi (pelarut), 1 jarum injeksi, 1 adaptor untuk botol dan 2 tisu alkohol. Dengan diperkenalkannya Enbrel, Anda hanya harus menggunakan item yang disertakan. Pada pelabelan jarum suntik dan botol, Anda harus memeriksa tanggal kedaluwarsa (bulan dan tahun).

Sebelum injeksi, lepaskan isi kemasan dan lepaskan tutup plastik dari vial terliofilisasi tanpa melepas cincin aluminium dan penghenti karet di lehernya. Setelah memproses gabus dengan lap alkohol untuk mencegah kontaknya dengan permukaan apa pun, dan tidak menyentuhnya dengan tangan Anda. Menempatkan botol secara vertikal di permukaan yang bersih, lepaskan penutup kertas dari kemasan dengan adaptor botol. Setelah itu, tanpa melepaskan adaptor dari kemasan plastik, Anda harus meletakkannya di botol dengan persiapan sehingga ujung adaptor terletak di tengah lingkaran yang ditinggikan di tutup botol. Memegang botol dengan kuat pada permukaan yang bekerja dengan satu tangan, yang lain harus ditekan dengan kuat pada kemasan dengan adaptor sampai titiknya benar-benar melewati tutup botol dan bezel menyentuh tempat yang tepat.

Melepaskan kemasan plastik dari adaptor, Anda harus memutus tutup pelindung jarum suntik dengan pelarut di sepanjang garis berlubang, tanpa melepaskan bagian yang tersisa dari tutup putih pada jarum suntik. Dengan memegang adaptor di satu tangan dan silinder kaca jarum suntik di tangan lain, sambungkan adaptor ke jarum suntik dengan memasukkan ujungnya ke dalam lubang dan memutarnya searah jarum jam. Untuk menambahkan pelarut, perlu menekan piston dengan sangat lambat (untuk mencegah pembentukan busa) sampai semua pelarut memasuki botol. Setelah itu, tanpa melepaskan jarum suntik, perlu untuk memutar botol dengan lembut tanpa mengguncang, sampai lyophilisate benar-benar larut (kira-kira dalam waktu 10 menit). Solusi yang disiapkan harus tidak berwarna, transparan dan bebas dari gumpalan, serpihan atau partikel yang terlihat lainnya. Sejumlah kecil busa putih diizinkan dalam botol.

Untuk mengumpulkan solusi dari vial, tanpa melepaskan jarum suntik dari adaptor, seseorang harus menaikkan vial terbalik ke tingkat mata dan menekan piston sehingga benar-benar memasuki spuit. Perlahan-lahan menarik piston dan mengambil dosis larutan yang diperlukan, memegang botol secara terbalik, membuka jarum suntik dari adaptor, memutarnya berlawanan arah jarum jam.

Selanjutnya, letakkan jarum di jarum suntik, hancurkan segel pada kemasan plastik dan lepaskan bagian pendeknya yang lebar. Dengan memegang jarum dan wadah di satu tangan, Anda harus memasukkan ujung jarum suntik ke dalam lubang jarum dan memutar jarum searah jarum jam hingga benar-benar terhubung. Dengan hati-hati melepaskan tutup dari jarum, tanpa menekuk atau memelintirnya, perlu untuk menekan piston secara perlahan dan menghilangkan gelembung udara dari jarum suntik.

Saat mempersiapkan injeksi, Enbrel dalam bentuk solusi untuk injeksi sc dalam jarum suntik atau pena disarankan untuk melepas tanpa mengguncang dari kotak di kulkas satu jarum suntik / pena yang sudah diisi sebelumnya. Biarkan di permukaan kerja, tanpa melepas tutup jarum, pada suhu kamar selama 15-30 menit. Dilarang memanaskan solusi dengan cara lain apa pun! Setelah menilai secara visual kondisi larutan dan memastikan kesesuaiannya, dimungkinkan untuk menyiapkan tempat injeksi dan melanjutkan injeksi.

Area kulit tempat Enbrel akan disuntikkan harus diseka dengan gerakan memutar dengan lap alkohol bersih dan kemudian tidak disentuh ke area ini sebelum prosedur. Setelah kulit di daerah itu mengering, ia harus dilipat dengan ibu jari dan jari telunjuk satu tangan dan dilipat sampai disuntikkan. Jarum kedua diperlukan, melepaskan tutup dari jarum, memegang jarum suntik seperti pensil, dan kemudian dengan gerakan pendek cepat untuk mengarahkan jarum ke kulit pada sudut 45-90 °. Ketika sepenuhnya masuk ke kulit, Anda perlu melepaskan lipatan, tekan piston dan menyuntikkan solusi pada tingkat yang lambat, stabil.

Saat menggunakan larutan dari pena jarum suntik, setelah melepas tutup jarum, pelindung pelindung berwarna ungu akan terlihat di ujung pena, sementara jarum itu sendiri akan tetap terlindungi saat berada di dalam pena jarum suntik hingga diaktifkan. Selama prosedur, pena harus ditekan dengan kuat pada tempat injeksi yang disiapkan dengan ujung terbuka sehingga layar pelindung benar-benar tersembunyi di dalam jarum suntik. Untuk memperkenalkan solusi, diperlukan untuk menekan dan segera melepaskan tombol aktivasi hijau yang terletak di bagian atas pegangan jarum suntik. Setelah melepaskan tombol, klik akan terdengar, maka pena harus ditekan dengan ketat ke kulit selama sekitar 10 detik hingga klik kedua, yang akan menunjukkan penyelesaian injeksi, setelah itu layar pelindung akan secara otomatis membuka dan menutup jarum. Untuk sepenuhnya memperkenalkan solusi, jangan tahan tombol.

Setelah injeksi Enbrel, situs injeksi harus ditekan dengan kapas (tanpa menggosok) selama 10 detik. Dapat terjadi perdarahan ringan, di mana perban diizinkan.

Jarum suntik / pena dan jarum dimaksudkan hanya untuk sekali pakai. Mereka tidak dapat digunakan kembali.

Efek samping

• penyakit menular dan parasit: sangat sering - infeksi (termasuk bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, sistitis,); jarang - infeksi parah (termasuk pneumonia, sepsis, phlegmon, artritis septik, invasi parasit); jarang, infeksi mikobakteri (termasuk tuberkulosis), infeksi oportunistik (termasuk bakteri, jamur invasif, mikobakteri atipikal, protozoa, infeksi virus atipikal dan penyakit yang disebabkan oleh Legionella); kasus terisolasi - aktivasi hepatitis B, infeksi yang disebabkan oleh Listeria;
• sistem kekebalan tubuh: sering - pembentukan antibodi autoimun, reaksi alergi; jarang, vaskulitis sistemik (termasuk vaskulitis terkait ANCA); jarang - sarkoidosis, reaksi alergi / anafilaksis parah (termasuk angioedema, bronkospasme), kasus terisolasi - sindrom aktivasi makrofag; peningkatan keparahan gejala dermatomiositis (untuk liofilisat 10 mg);
• organ hematopoietik dan sistem limfatik: jarang - trombositopenia; jarang - leukopenia, anemia, pansitopenia, neutropenia; sangat jarang - anemia aplastik;
• neoplasma jinak, tidak berbahaya, jinak (termasuk kista dan polip): jarang - kanker kulit yang tidak terkait dengan melanoma (PKHM); jarang - melanoma, limfoma; kasus-kasus individual - Merkel carcinoma, leukemia;
• sistem saraf: jarang - kejang, fenomena demielinasi di sistem saraf pusat (SSP), mirip dengan yang diamati dalam kondisi demielinasi lokal atau sklerosis multipel (termasuk mielitis transversal, neuritis optik); sangat jarang - penyakit demielinasi perifer, termasuk polineuropati demielinasi inflamasi kronis, sindrom Guillain-Barré; multifocal motor neuropathy (MMN) demyelinating polyneuropathy (untuk solusi);
• kulit dan jaringan subkutan: sering - kulit gatal; jarang - ruam, ruam seperti psoriasis, urtikaria, psoriasis (termasuk kejadian atau kejengkelan penyakit dan lesi pustular, terutama telapak tangan dan telapak kaki), angioedema; jarang, erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, bentuk kulit vasculitis; sangat jarang - nekrolisis epidermal toksik;
• sistem kardiovaskular: jarang - memburuknya CHF;
• sistem pernapasan, dada, dan organ mediastinum: jarang - penyakit paru interstitial (termasuk fibrosis paru, pneumonitis);
• organ penglihatan: jarang - skleritis, uveitis;
• sistem hepatobilier: jarang - peningkatan aktivitas enzim hati, hepatitis autoimun;
• sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - discoid lupus erythematosus, manifestasi kulit subupute lupus erythematosus, sindrom mirip lupus erythematosus;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat sering - di tempat suntikan, pembengkakan, nyeri, pruritus, pembentukan hematoma subkutan, perdarahan, eritema; sering - demam.

Menurut hasil studi klinis, selama perawatan pada orang dewasa, reaksi yang paling umum adalah di tempat injeksi Enbrel. Frekuensi maksimum pelanggaran ini diamati pada bulan pertama penggunaan obat, dan kemudian secara bertahap menurun. Efek yang tidak diinginkan ini bersifat sementara dalam banyak kasus dan diamati selama sekitar 4 hari. Dalam beberapa kasus, selama perkembangannya di tempat suntikan, reaksi juga terjadi di tempat suntikan sebelumnya.

Frekuensi dan jenis efek samping Enbrel pada anak-anak sebagian besar mirip dengan yang diamati pada pasien dewasa. Gangguan yang paling umum adalah infeksi. Dalam studi klinis pada anak-anak dengan juvenile polyarthritis idiopatik pada usia 2-18 tahun, ditemukan efek samping dari keparahan sedang / ringan, dan dengan tipe yang sesuai dengan yang biasanya ditemukan pada anak-anak yang dirawat secara rawat jalan. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien di bawah 18 tahun mengalami reaksi yang parah seperti cacar air, gejala meningitis aseptik (dilewati tanpa komplikasi), gastroenteritis, esofagitis / gastritis, radang usus buntu, syok septik (disebabkan oleh Streptococcus A), gangguan depresi / kepribadian, infeksi pada jaringan lunak dan luka pasca operasi, borok kulit, diabetes mellitus tipe 1.

Overdosis

Dalam kasus overdosis Enbrel, Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter atau apoteker. Karton harus dijauhkan dari obat yang diberikan, walaupun kosong.

Dosis maksimum Enbrel tidak ditentukan. Dalam perjalanan studi klinis, sukarelawan sehat menerima obat sekali dengan dosis 60 mg / m², yang tidak menyebabkan pengembangan efek toksik yang memerlukan batasan dosis. Dalam pengobatan pasien dengan rheumatoid arthritis, tidak ada kasus yang melebihi dosis toksik maksimum. Dosis maksimum yang diberikan secara intravena adalah 32 mg / m², dengan injeksi sc lanjut 2 kali seminggu pada 16 mg / m².

Penangkal spesifik Enbrel tidak diketahui.

Instruksi khusus

Sebelum menggunakan Enbrel obat, selama periode terapi dan setelah penghentiannya, pasien harus diperiksa untuk mengetahui adanya infeksi, mengingat bahwa_1/2 Ethanercept adalah sekitar 70 jam (7–300 jam). Survei mengharuskan memperhitungkan risiko mengembangkan infeksi oportunistik, seperti mikosis endemik. Pasien yang memiliki infeksi baru selama masa pengobatan perlu pemantauan cermat. Jika infeksi parah terjadi, pengobatan harus dihentikan.

Kemanjuran dan keamanan Enbrel pada pasien dengan lesi infeksi kronis dan pada pasien dengan imunosupresi belum dievaluasi.

Selama terapi, kasus-kasus perkembangan TB aktif, termasuk TB miliaria dan ekstrapulmoner, telah dicatat. Munculnya lesi ini mungkin karena reaktivasi laten atau pengembangan infeksi baru. Sebelum pengobatan dengan obat, semua pasien harus diperiksa untuk TB aktif dan laten. Penting juga untuk memperhitungkan kemungkinan tes tuberkulin negatif-negatif, terutama pada pasien dengan gangguan imunitas atau dalam kondisi serius.

Di hadapan TB aktif, Enbrel tidak boleh digunakan. Dalam kasus tuberkulosis tidak aktif yang ada, sebelum pengobatan, perlu untuk melakukan terapi anti-TB standar sesuai dengan rekomendasi setempat. Pada saat yang sama, perlu untuk menganalisis dengan cermat hubungan antara manfaat dan risiko Enbrel. Dalam kasus penurunan berat badan, batuk terus-menerus, kondisi subfebrile dan gejala lain dari tuberkulosis selama pengobatan dengan obat, perlu untuk berkonsultasi dengan dokter.

Ada laporan tentang aktivasi virus hepatitis B pada pasien-pembawa yang menerima inhibitor TNF. Sebagian besar kasus ini diamati dengan penggunaan gabungan Enbrel dengan obat lain yang menekan sistem kekebalan tubuh, yang juga dapat menyebabkan reaktivasi virus hepatitis B.

Selama pengobatan dengan inhibitor TNF, kasus leukemia diamati. Ancaman leukemia dan limfoma diperburuk oleh adanya rheumatoid arthritis, yang merupakan lesi berkepanjangan yang ditandai dengan peradangan aktif, yang dengan sendirinya membuatnya sulit untuk menilai risiko.

Pada pasien yang menerima Enbrel, kasus pancytopenia dan anemia aplastik yang terisolasi, termasuk hasil fatal, dicatat. Dalam kasus indikasi riwayat penyakit darah, perawatan khusus harus diambil selama penggunaan obat. Jika, selama perawatan, pasien memiliki tanda dan gejala khas infeksi atau gangguan hematologi (angina, demam berkepanjangan, perdarahan, memar, pucat), sangat membutuhkan perhatian medis dan pemeriksaan, termasuk jumlah darah lengkap. Jika gangguan hematologi dikonfirmasi, terapi harus dihentikan.

Keamanan perawatan jangka panjang dengan Enbrel dalam kombinasi dengan DMARDs lainnya belum ditetapkan. Penggunaan obat dalam kombinasi dengan terapi sistemik lain atau fototerapi untuk psoriasis belum diteliti.

Selama perawatan pada pasien yang menggunakan obat antidiabetes, ada kasus hipoglikemia, yang membutuhkan perubahan dosis dari dana ini.

Berdampak pada kemampuan mengendarai kendaraan bermotor dan mekanisme yang kompleks

Karena efek etanercept pada kemampuan mengendarai kendaraan dan peralatan canggih belum diteliti, kehati-hatian harus dilakukan ketika melakukan jenis pekerjaan ini selama perawatan dengan Enbrel.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Pengalaman menggunakan Enbrel pada wanita hamil tidak tersedia, dan oleh karena itu penggunaannya selama kehamilan, serta wanita yang merencanakan kehamilan, dikontraindikasikan.

Diketahui bahwa etanercept melewati plasenta, signifikansi klinis dari fakta ini belum ditetapkan. Namun, anak-anak yang ibunya menggunakan obat selama kehamilan mungkin memiliki sensitivitas yang meningkat terhadap infeksi. Bayi yang baru lahir tidak boleh diberikan vaksin hidup selama 16 minggu setelah ibu mereka menerapkan dosis terakhir Enbrel.

Wanita usia reproduksi diharuskan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan selama periode perawatan dengan Enbrel, serta dalam waktu tiga minggu setelah penghentiannya.

Setelah injeksi sc dilakukan, etanercept menembus ke dalam ASI. Jika perlu, penggunaan obat selama menyusui harus berhenti menyusui.

Gunakan di masa kecil

Keamanan dan kemanjuran Enbrel untuk pengobatan juvenile idiopathic polyarthritis dan oligoarthritis umum pada anak-anak di bawah usia 2 tahun belum diteliti.

Keamanan dan kemanjuran terapi psoriasis Enbrel pada anak di bawah usia 6 tahun, serta radang sendi yang terkait dengan entesitis dan radang sendi psoriatik pada anak di bawah usia 12 tahun, belum diteliti.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal tidak perlu mengubah dosis Enbrel.

Dengan fungsi hati yang tidak normal

Pasien dengan gangguan aktivitas hati tidak perlu mengubah dosis Enbrel.

Gunakan di usia tua

Indikator V_d dan pembersihan etanercept pada usia 65-87 tahun serupa dengan pada pasien yang lebih muda dari 65 tahun. Menyesuaikan regimen dosis Enbrel di usia tua tidak diperlukan.

Interaksi obat

• abatacept: risiko peningkatan reaksi buruk yang serius diperburuk; kombinasi ini tidak disarankan;
• anakinra: kejadian neutropenia dan infeksi serius meningkat secara signifikan jika dibandingkan dengan menggunakan obat ini sebagai obat monoterapi; karena kombinasi ini tidak menunjukkan manfaat klinis, tidak dianjurkan;
• sulfasalazine: ada penurunan jumlah leukosit dibandingkan dengan pasien yang hanya menerima etanercept atau hanya sulfasalazine;
• glukokortikosteroid, obat antiinflamasi nonsteroid, salisilat (kecuali sulfasalazin), metotreksat, analgesik: pada pasien dengan artritis reumatoid tidak ada interaksi yang tidak diinginkan yang terdeteksi;
• metotreksat: tidak ada efek pada proses farmakokinetik etanercept telah dicatat, efek pada farmakokinetik metotreksat belum diteliti;
• warfarin, digoxin: efeknya yang signifikan secara klinis pada farmakokinetik etanercept tidak diamati.

Jangan berikan vaksin hidup selama terapi obat. Tidak ada data yang mengkonfirmasi penularan infeksi sekunder melalui vaksin langsung selama penggunaan Enbrel. Anak-anak dan remaja harus, jika mungkin, menerima semua vaksinasi yang diperlukan sesuai dengan kalender vaksinasi nasional saat ini sebelum perawatan. Pada sebagian besar pasien dengan arthritis psoriatik, ketika menggunakan obat, peningkatan respon imun sel-B terhadap vaksin polisakarida pneumokokus diamati, sementara titer umumnya sedikit lebih rendah. Pada pasien yang secara signifikan lebih sedikit, titer antibodi dua kali lebih tinggi bila dibandingkan dengan pasien yang tidak menerima Enbrel.

Analog

Analog Enbrel adalah: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan obat harus pada suhu 2-8 ° C tanpa pembekuan. Pelarut disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Umur simpan - 3 tahun.

Larutan yang dibuat dari liofilisat harus digunakan dalam waktu 6 jam.

Ketentuan penjualan farmasi

Resep

Ulasan tentang Enbrel

Menurut banyak ulasan, Enbrel adalah cara yang efektif untuk menonaktifkan faktor nekrosis tumor dan secara signifikan mengurangi proses inflamasi terhadap latar belakang penyakit autoimun. Obat ini tidak mengarah pada kecanduan, yang memungkinkan untuk melakukan program berulang setelah istirahat dalam perawatan. Pasien menunjukkan hasil yang baik dari penggunaan obat untuk pengobatan rheumatoid arthritis pada orang dewasa dan rheumatoid arthritis pada anak-anak.

Kerugian dari Enbrel termasuk pengembangan reaksi yang tidak diinginkan dan biayanya yang tinggi.

Harga Enbrel di apotek

Harga Enbrel dapat:

• lyophilisate untuk menyiapkan solusi untuk pemberian s / c per set, mengandung 4 botol: 10 mg - 12.800-1.500 rubel, 25 mg - 22.000-2.2.800 rubel;
• solusi untuk injeksi s / c 50 mg / ml untuk kit yang berisi 4 jarum suntik: 53.100 rubel.

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskwa Pertama diberi nama sesuai nama I.М. Sechenov, khusus "Kedokteran".

Informasi tentang obat ini digeneralisasi, disediakan untuk tujuan informasi dan tidak menggantikan instruksi resmi. Perawatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!

Ada sindrom medis yang sangat aneh, misalnya, menelan benda secara obsesif. Dalam perut seorang pasien yang menderita mania ini, 2500 benda asing ditemukan.

Penyakit yang paling langka adalah penyakit Kourou. Hanya perwakilan suku Bulu di Papua yang sakit. Pasien meninggal karena tertawa. Dipercayai bahwa penyebab penyakit ini adalah memakan otak manusia.

Dengan kunjungan rutin ke tempat penyamakan, peluang terkena kanker kulit meningkat 60%.

Karies adalah penyakit menular yang paling umum di dunia, yang bahkan tidak dapat disaingi oleh flu.

Kebanyakan wanita bisa mendapatkan lebih banyak kesenangan dengan merenungkan tubuh mereka yang indah di cermin daripada dari seks. Jadi, wanita, berjuang untuk keharmonisan.

Menurut penelitian, wanita yang minum beberapa gelas bir atau anggur seminggu memiliki peningkatan risiko terkena kanker payudara.

Selama hidup, rata-rata orang menghasilkan air liur sebanyak dua kolam.

Dalam upaya menarik keluar pasien, dokter sering bertindak terlalu jauh. Misalnya, Charles Jensen tertentu pada periode 1954-1994. selamat dari 900 operasi pengangkatan neoplasma.

Empat potong cokelat hitam mengandung sekitar dua ratus kalori. Jadi, jika Anda tidak ingin menjadi lebih baik, lebih baik tidak makan lebih dari dua potong per hari.

Setiap orang tidak hanya memiliki sidik jari yang unik, tetapi juga bahasa.

Menurut banyak ilmuwan, vitamin kompleks praktis tidak berguna bagi manusia.

Pada 5% pasien, Clomipramine antidepresan menyebabkan orgasme.

Selama bersin, tubuh kita sepenuhnya berhenti bekerja. Bahkan jantung berhenti.

James Harrison, warga Australia berusia 74 tahun telah menjadi donor darah sekitar 1.000 kali. Ia memiliki golongan darah langka yang antibodinya membantu bayi baru lahir dengan anemia berat bertahan hidup. Dengan demikian, Australia menyelamatkan sekitar dua juta anak.

Dulu menguap memperkaya tubuh dengan oksigen. Namun, pendapat ini telah dibantah. Para ilmuwan telah membuktikan bahwa dengan menguap, seseorang mendinginkan otak dan meningkatkan kinerjanya.

Dalam beberapa tahun terakhir telah terjadi peningkatan yang stabil dalam jumlah orang yang menderita kutil kelamin. Terlepas dari kenyataan bahwa patologi ini terjadi.